GSP高质量体系内审  下载本文

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XX药业连锁 有限公司

质量体系内部审核记录

(2014年)

内容

1. 质量体系内部审核计划表

2. 质量体系内部审核计划的通知 3. 质量体系检查记录

4. 质量体系内部审核报告

5. 质量体系内部审核结果的通知

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XX药业连锁有限公司

2014年质量体系内部审核计划表

审核目的 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。 2014年8月16---19日 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营审核范围 活动的质量过程(购进、验收、储存与养护、出库与运输、配送与售后服务)等 《药品管理法》、GSP及实施细则,具体对照GSP认证现场检查评定标准 齐权 审核员 王颂东、吴艳明、刘红玲 时 间 备 注 1.经营活动的合法性 2014年8月16日 8:30-9:30 2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 审核时间 审核依据 审核组长 评审内容 组织结构与管理职责 人员与培训 2014年8月16日 14:30-15:30 进货 2014年8月17日 8:30-11:00 1. 进货程序 2. 首营企业与首营品种的质量审核 3. 购进过程的质量记录 4. 进货情况的质量评审 文案大全

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设施与设备 2014年8月17日 15:00-16:30 1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护设施、设备的管理 1.正常购进药品的验收 2.配送退回药品的验收 3.不合格药品的管理 1. 药品的储存保管 2. 配送退回药品的储存与保管 3. 近效期药品的管理 4. 药品的养护 收货与验收 2014年8月18日 9:00-11:00 储存与养护 2014年8月18日 15:00-16:30 出库 2014年8月19日 9;00-10:30 1. 药品的出库 运输与配送 2014年8月19日 15:00-16:30 1.配送记录和配送票据 2.质量查询和质量投诉 3.药品不良反应

质量管理部: 总经理:

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关于下达2014年质量体系内部审核计划的

通知

一、评审目的:

根据新版GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定,考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司的经营情况申请GSP认证,经与各部门负责人协商,决定于2014年8月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》,报总经理同意后,于 2014年8月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围:对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。

三、评审依据:

《药品管理法》及其实施细则,2012版《药品经营质量管理规范》及实施细则,以及公司现行质量体系文件。 四:评审组: 组长:齐 权

成员:王颂东、刘红玲、吴艳明、郭丽娜、钟树玲、刘忠国、宋淑荣、尹晓军、孙丽娟。 五、首次会议:

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1.会议时间:2014年8月12日上午8:00-8:30。 2.参加人员:各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议

1.会议时间:2014年8月20日上午9:30-11:00。 2.参加人员:各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理一份,质量管理部留档保存一份。

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